作者：办公室宣布时间：2025-06-25 06:21:05 点击数：

国家药监局近日公布的《2024年国家化妆品抽样检验年报》显示，防晒类产品抽检符合规定批次占比为95.01%，在抽检的12类化妆品中最低。新京报记者梳理了近一年（2024年5月1日-2025年4月30日）国家药监局披露的化妆品抽检通告，在640批次不合格化妆品中，149批次为防晒产品（包括防晒霜、防晒乳、防晒液、防晒露、防晒喷雾），占比超过23%。多家企业的产品不止一次“上榜”。绝大多数防晒产品的问题出现在成分方面，即未检出产品标签及注册资料载明的技术要求标示的成分，或相关成分的浓度未达到规定要求。有的产品相关成分含量极低，仅为规定要求的1%。今年8月1日，国家药监局组织制定的《化妆品安全风险监测与评价管理办法》（以下简称《办法》）将施行，旨在加强化妆品监督管理，规范化妆品安全风险监测与评价工作。《办法》明确，风险监测与评价应当重点对可能影响化妆品质量安全的风险因素开展监测和评价，包括易在化妆品中添加、可能对人体健康造成危害的物质；化妆品中易对儿童等重点人群造成健康危害的物质等。近一年149批次防晒产品不合格被通报综合多个数据，防晒产品一直是化妆品不合格的“重灾区”。记者梳理国家药监局近一年披露的化妆品抽检通告发现，从2024年5月1日至2025年4月30日，在发布的22次化妆品不合规通告中，共涉及640批次不同产品，具体包括染发类、沐浴类、防晒类、面膜类、祛斑美白类、睫毛滋养液类等多个产品类别，其中149批次产品为防晒类产品，包括防晒霜、防晒乳、防晒液、防晒露、防晒喷雾，防晒类产品占比超过五分之一，为23.28%。据国家药监局今年5月发布的《2024年国家化妆品抽样检验年报》，全国药品监督管理部门组织对宣称祛痘类、牙膏、普通护肤类、彩妆类、祛斑美白类、儿童类等12类化妆品开展抽检工作，共抽检21362批次产品。经33家化妆品检验机构依据《化妆品安全技术规范》（2015年版）等检验，其中20889批次产品符合规定，占比97.79%。12类化妆品抽检符合规定批次占比图。图/国家药监局其中，宣称祛痘类、牙膏、普通护肤类、彩妆类、祛斑美白类、儿童类产品等6类化妆品抽检符合规定批次占比均达到99%以上，防晒产品抽检符合规定批次占比为95.01%，是12类产品中最低的。另据多家媒体整理报道，国家药监局2024年共公开了535批次不合格的化妆品，其中防晒产品排在首位，共计126批次，占比为23.55%，与记者统计的近一年不合规防晒产品占比情况相当。在我国，宣称防晒功效的化妆品属于特殊用途化妆品，在上市前均需要通过国家认定机构的理化、微生物、毒理学、人体安全性和功效性检验，并经过严格的审批程序才能上市。从防晒产品的注册证或备案编号来看，640批次产品中，共有21批次防晒产品为进口产品，其中有16家涉及企业提出样品真实性异议，后经药监部门审查，相关企业并未生产或进口过相关批次抽检不符合规定产品。此外，共有93批次产品检出禁用原料，多为染发类产品，未涉及防晒产品。 126批次不合规产品为“粤妆”，占比超八成从标示的生产许可证号来看，不合规防晒产品分布呈现出明显集中的特点，149批次不合格防晒产品中，除去21批次进口产品外，126批次产品生产许可证号为“粤妆”，占比为84.56%。其余两批次不合格产品分别标示“川妆”“云妆”。这种产地明显集中的特点，也与化妆品产业的特点和企业分布有关。中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）披露的《2024年度化妆品审评报告》显示，特殊化妆品注册方面，2024年共受理化妆品注册申请（含首次注册、延续注册和变更注册）23994件，同比增长64.2%。其中受理国产首次注册14525件，广东省、上海市、浙江省、江苏省、山东省是国产首次注册申请数量排名前5的省份，合计占国产首次注册的94.3%；广东省国产首次注册申请数量达11758件，占到了国产首次注册申请的81%。2024年完成审评并报经国家药监局批准的化妆品注册申请（含首次注册、延续注册和变更注册）共22812件，同比增长101.1%，批准国产化妆品注册申请20557件，批准国产首次注册13889件，其中仅广东省就达11104件，占国产首次注册的79.9%。普通化妆品备案情况也类似。广东省2024年普通化妆品备案数量达483650，占同期国产普通化妆品备案数量的83.0%。此外，2021年-2024年国产化妆品新原料备案方面，广东省以52个的数量领先其他省份，占比为31.71%。从原料到注册及备案的化妆品产品，广东省整个产业链条规模都居前。另据广东省药监局的数据，截至今年5月初，广东化妆品生产企业为3342家，约占全国总数的55%，广东化妆品有效注册备案品种数量超160万个，约占全国总数80%，位居全国第一。《2024美妆行业发展趋势报告》也显示，广东化妆品企业产值突破两千亿元，位居国内第一。广东全力医药“上榜”9次，企业曾收百万罚单记者梳理不符合规定的防晒产品相关信息时发现，在近一年被通报的不合格化妆品中，从产品标示的注册人/备案人、受托生产企业等来看，多家企业的产品不止一次上榜。 “上榜”次数最多的为广东全力医药科技有限公司（简称广东全力医药）。在近一年时间内，该公司共9次上榜，涉及旗下3款产品，即润可盈防晒乳SPF50+PA+++、水焕玑防晒霜SPF50+PA+++、雪佳漾美白防晒喷雾SPF50+PA+++。其中，润可盈防晒乳SPF50+PA+++分别在2024年11月、2024年10月（2次）被通报，在2024年11月的抽检中，该产品被检出产品标签及注册资料载明的技术要求未标示的防晒剂：4-甲基苄亚基樟脑、奥克立林；未检出产品标签及注册资料载明的技术要求标示的防晒剂：双-乙基己氧苯酚甲氧苯基三嗪、二乙氨羟苯甲酰基苯甲酸己酯等。在2024年10月的抽检中，该防晒乳另一批次产品又被检出同样的问题，即未检出产品标签及注册资料载明的技术要求标示的双-乙基己氧苯酚甲氧苯基三嗪等防晒剂。天眼查显示，广东全力医药科技有限公司成立于2019年，注册资本为5000万元，控股股东广东全力生物科技集团有限公司持有其55%股份，实控人为黄俊豪。广州即尚化妆品有限公司共有4批次产品不符合规定，涉及产品均为即尚防晒乳SPF50PA+++，不合规问题集中在产品成分比对方面，即未检出产品标签及注册资料载明的技术要求标示的双-乙基己氧苯酚甲氧苯基三嗪、丁基甲氧基二苯甲酰基甲烷、奥克立林等防晒剂以及检出产品标签及注册资料载明的技术要求未标示的防晒剂-甲氧基肉桂酸乙基己酯。据天眼查，这家成立于2011年的企业注册资本为200万元，经营范围涉及化妆品批发；化妆品零售；化妆品生产等，由法定代表人陈少钦持有100%股份。不止一次“上榜”的还有其他企业。标示备案人为广州缔妆殿堂化妆品有限公司，由广州市唯纳化妆品有限公司生产的韵动丽隔离防晒乳SPF50+、广东美宝化妆品有限公司旗下递欧防晒乳SPF50+PA+++等在近一年时间内均有2批次产品不合格。广东倩芬化妆品实业有限公司则有多款产品“上榜”，包括Aidcss 隔离防晒霜SPF50+PA+++、IUM清爽呵护防晒喷雾SPF30 PA+++两款产品被检出不合格。频繁登上质量“黑榜”的企业，还收到多张罚单。综合天眼查及公开信息，2025年2月，广东全力医药科技有限公司因在未取得项目许可单元的情况下生产眼部护肤类化妆品；未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产化妆品；未按规定申请变更，私自新建、改建、扩建车间；生产经营未经注册的特殊化妆品；生产经营不符合注册资料载明技术要求及不符合强制性国家标准的化妆品等，被广州市花都区市场监督管理局处以没收涉案化妆品、没收违法所得、罚款等行政处罚，罚没合计103.66万元，这也是今年我国化妆品行业首张处罚金额超百万元的罚单。此外，从2022年11月到2025年4月，广州即尚化妆品有限公司曾因生产销售未经注册的特殊化妆品、生产销售标签虚假的化妆品、生产标签不符合技术规范化妆品等多项违法行为多次被广州市白云区市场监督管理局、广州市白云区应急管理局等开出“罚单”，处罚总额超过20万元。在违规企业的名单之中，也有防晒产品相关企业因提供虚假信息、隐瞒真实情况被处罚。国家药监局2024年7月12日发布的通告中提及，经上海市食品药品检验研究院等单位检验，产品标签标示注册人为广州市百爱神生物科技有限公司、生产企业为佛山市顺德区香江精细化工实业有限公司生产的名朵清透水润防晒喷雾SPF50+ PA+++等40批次化妆品不符合规定，广州市百爱神生物科技有限公司提出样品真实性异议申请，经广东省药监局审查，被抽检不符合规定的产品确为上述生产企业注册或生产。国家药监局表示，上述企业提供虚假信息、隐瞒真实情况的行为属于《化妆品监督管理条例》规定的情节严重的情形，查实后将依法从重从严处罚。作为生产企业的佛山市顺德区香江精细化工实业有限公司，早在2019年因未取得安全生产许可证，从事危险化学品的生产活动被佛山市顺德区容桂街道办事处处以12万元罚款。多个问题产品有效成分不足，有的含量仅为规定的1% 从抽检产品不符合规定的项目来看，多数问题出现在产品成分中。记者统计显示，国家药监局近一年披露的149批次不合格防晒类产品共涉及253项不符合规定项目，其中“成分比对”一项就出现了121次，占比达47.83%。一位化妆品业内人士告诉记者，“不该有的成分添加了、该有的成分没有，是（化妆品不合规）常见的问题。”具体的防晒产品，从记者梳理的数据来看，不符合规定项目中，“未检出产品标签及注册资料载明的技术要求标示的防晒剂及其他成分”的情况共计131次，占比达51.78%。 “检出产品标签及注册资料在技术要求未标示的”成分，是不合格防晒产品在成分比对中的另一个突出问题，共有24批次防晒产品经抽检发现存在此问题。其中，标示生产厂家为广州莉妍生物科技有限公司的启润美白防晒液SPF50+PA+++等21批次产品同时存在“未检出产品标签及注册资料载明的技术要求标示的防晒剂”及“检出产品标签及注册资料载明的技术要求未标示的防晒剂”两种情况。 “企业擅自更改产品配方，一大原因是降低生产成本。”一位不愿透露姓名的三级医院皮肤科主任医师告诉记者。与此同时，这些产品的防晒功效也无法保证。部分成分浓度不足是防晒产品不合格项目较为集中的另一个领域。前述产品总共涉及的253项不符合规定项目中，除了成分比对和一批次产品pH值不合规外，共有131批次产品出现了成分未检出及浓度不足的问题。标示由广州永九美生物科技有限公司注册/备案，广东丝蕊社化妆品有限公司生产的一批次VOGYJM隔离防晒霜就被发现存在成分比对、二乙氨羟苯甲酰基苯甲酸己酯未检出等7项不合规项目；另一款标示为广州市唯纳化妆品有限公司旗下的PVPV美白防晒隔离乳同样被检出7项不合规项目，涉及苯基苯并咪唑磺酸（以酸计）等成分。有产品的成分含量仅为规定要求的1%左右。以甲氧基肉桂酸乙基己酯为例，共有25批次产品在该项目中出现不合规。国家药监局今年3月20日披露的不合格产品中，广州名秀生物科技有限公司旗下一批次迪悦朵防晒乳SPF50+PA+++在列，该防晒乳共有六种成分不符合规定，均为检出但浓度偏低，其中一种名为甲氧基肉桂酸乙基己酯的成分规定要求应为7.2%—10%，该产品检出的结果为＜0.09%（最低定量浓度为0.09%），照此计算，该成分的检出量仅为规定要求的0.9%-1.25%。在另一批次名为碧卡维轻透倍护防晒喷雾SPF50+PA+++的产品中，甲氧基肉桂酸乙基己酯也被发现不符合规定，检验结果为0.12%，仅为规定要求的1.2%-1.67%。公开资料显示，甲氧基肉桂酸乙基己酯是目前全世界范围内最广泛使用的紫外线UVB防晒剂之一，为油性化学防晒剂，可以吸收UVB290-320波段，通常与羟苯甲酮（BP-3）组合使用，提供足够抗紫外线的功能，且吸收率高，安全性良好，毒性极小，对皮肤的刺激性小。前述三级医院皮肤科主任表示，与更改生产配方一样，降低生产成本是不少企业这么做的初衷。化妆品非法添加将成为监管重点从今年8月1日起，国家药监局组织制定的《化妆品安全风险监测与评价管理办法》（以下简称《办法》）将施行，旨在加强化妆品监督管理，规范化妆品安全风险监测与评价工作。《办法》明确，风险监测与评价应当重点对可能影响化妆品质量安全的风险因素开展监测和评价，其中包括易在化妆品中添加、可能对人体健康造成危害的物质；化妆品中易对儿童等重点人群造成健康危害的物质等五个方面。此外，国家药监局还发文指出，以防控化妆品潜在质量安全风险为目的的检测项目采样应当具有靶向性，重点聚焦问题多发的经营场所和风险较高的产品。负责调查处理的药品监管部门应当重点针对问题样品检验检测报告提示的产品质量安全风险开展调查，可以根据调查需要对相关产品依法开展抽样检验，必要时可以要求企业开展自查。企业收到自查要求后，应当立即开展自查，分析产品原料、生产工艺、生产质量管理、贮存运输等方面可能产生质量安全风险的原因，并进行整改。新京报记者张秀兰

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